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의료기기 MDSAP 심사 가이드라인 발간으로 해외 진출 지원

식품의약품안전처 가이드라인2026. 9. 5.

식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 해외 시장 진출을 돕기 위해 '의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 심사 대응 가이드라인' 3종을 제정·발간했습니다. 이 가이드라인은 MDSAP 인증 준비 과정에서 활용할 수 있는 품목별 심사 기준 및 대응 방법을 담고 있으며, 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 MDSAP 인증 획득 시 GMP 인증 심사 부담을 줄일 수 있습니다.

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